لم يثبت فاعليته ومأمونيته.. هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد لأمراض العيون
قررت هيئة الدواء المصرية رفض تسجيل مستحضرات دوائية تحتوي على مادتي ليفوفلوكساسين ولوتيبريدنول إيتابونات، في شكل قطرات عيون؛ لعدم تقدم الشركة بدراسة تفيد فاعلية التركيبة وأمانها.
رفض تسجيل دواء جديد لأمراض العيون
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 عليه، أن قرار الرفض استند إلى قرار اللجنة العلمية المتخصصة في أمراض جراحة العيون والشبكية، الذي نص على رفض التركيبة لعدم تقدم الشركة دراسة معتمدة تفيد فاعلية التركيبة الفعالة وأمانها.
واستندت أيضًا اللجنة العلمية في قرار رفضها إلى وجود بدائل في السوق المصري تؤدي نفس الغرض العلاجي.
وفي وقت سابق، أكدت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على تسجيل أي مستحضرات دوائية تحتوي على مادة السيبروهيبتادين Cyproheptadine كفاتح للشهية، مشيرة إلى أن الموازنة بين المنافع والمخاطر لا تُرجّح استخدام هذه المستحضرات لهذا الغرض.
وأوضحت الهيئة أن مادة Cyproheptadine مسجلة دوليا كمضاد للحساسية، بينما استخدامها كفاتح للشهية يندرج ضمن الاستخدام غير المصرح به، وهو ما يزيد من احتمالية ظهور آثار جانبية خطيرة، تشمل: تأثيرات سلبية على الجهاز العصبي مثل النعاس والخمول، وأعراض أخرى كفقر الدم، وانخفاض كريات الدم البيضاء، وعدم انتظام ضربات القلب، واضطرابات في وظائف الكبد تصل إلى الفشل الكبدي أو التهابات الكبد السامة.
وأضافت الهيئة أن الجرعات الزائدة من بعض مضادات الهيستامين لدى الأطفال قد تؤدي إلى تأثيرات خطيرة مثل الهلاوس، والاكتئاب المركزي، والنوبات، وتوقف التنفس أو القلب، وقد تصل إلى الوفاة.
