أمريكا تجيز استخدام دواء جديد لعلاج نقص الصفيحات المناعي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مثبط BTK من شركة سانوفي لعلاج نقص الصفيحات المناعي، وفقًا لـ وسائل إعلام محلية.
دواء جديد لعلاج نقص الصفيحات المناعي
وحصل دواء Wayrilz وهو مثبط عكسي لأنزيم بروتون تيروزين كيناز (BTK) عن طريق الفم من إنتاج شركة سانوفي، على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى البالغين الذين يعانون من نقص الصفيحات المناعي المستمر أو المزمن (ITP) والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات السابقة.
وقد حقق Wayrilz الأهداف الأولية والثانوية في تجربة LUNA 3 المرحلة الثالثة، والتي دعمت عملية الموافقة من قبل الوكالة.
العلاج يظهر تأثيرًا إيجابيًا
وأظهر العلاج تأثيرًا إيجابيًا على استمرار تعداد الصفائح الدموية وتخفيف الأعراض الأخرى المرتبطة بمرض نقص الصفيحات الدموية، وتم تقييم سلامة وفعالية العلاج مقارنة بالعلاج الوهمي على 202 شخص بالغ.
وقد سُمح لأولئك الذين أظهروا استجابة في عدد الصفائح الدموية بحلول الأسبوع الـ12 بمواصلة الدراسة لفترة مزدوجة التعمية كاملة مدتها 24 أسبوعًا، شملت 64% من المشاركين في ذراع العلاج و32% في ذراع الدواء الوهمي.
فيما أظهر الأشخاص الذين تناولوا Wayrilz استجابة دائمة للصفائح الدموية في الأسبوع 25، ووقتًا أسرع للاستجابة الأولى للصفائح الدموية ومدة أطول للاستجابة للصفائح الدموية مقارنة بالأشخاص الذين تناولوا الدواء الوهمي.
كما أفادوا بتحسن في مقاييس جودة الحياة الصحية، كما هو موضح في استبيان تقييم مرضى نقص الصفيحات المناعي. مع ذلك، كانت هذه النتائج وصفية ولم تُعتمد على دلالات إحصائية.
وقال رئيس قسم الرعاية التخصصية ونائب الرئيس التنفيذي لشركة سانوفي براين فورد: بفضل آلية عملها المتميزة، يتمتع Wayrilz بالقدرة على أن يصبح العلاج المفضل لمرضى نقص الصفائح الدموية المناعي الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق.
وأضاف: يُظهر نهجها لتعديل المناعة المتعددة نتائج واعدة في معالجة العوامل الرئيسية المسببة لنقص الصفيحات المناعي، وهو ما يتماشى مع التزام سانوفي بتكييف وتطوير الحلول العلاجية للمساعدة في معالجة الاحتياجات المستمرة غير الملباة للمرضى.
