الغذاء والدواء الأمريكية ترفض علاجًا جديدًا لمرض نادر يصيب الأطفال
رفضت إدراة الغذاء والدواء الأمريكية، علاجا جديدا لمرض نادر يصيب الأطفال، وفقًا لـ رويترز.
الغذاء والدواء ترفض علاجا جديدا
وقالت شركة الأدوية الهندية زيدوس لايف ساينسز، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على الدواء الذي تطوره الشركة مع شركة الأدوية الهندية زيدوس لايف ساينسز.
وانخفضت أسهم شركة فورتريس التي يقع مقرها في فلوريدا بنسبة 34% إلى 2.43 دولار في التعاملات الصباحية.
وأكدت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء أشارت في خطاب الرد الكامل الخاص بها إلى أوجه قصور في المنشأة التي يتم فيها تصنيع الدواء CUTX-101، مضيفة أن الهيئة التنظيمية لم تذكر أي مشكلات تتعلق ببيانات الفعالية والسلامة.
مرض نادر يصيب الأطفال
يُطوَّر هذا الدواء لعلاج داء مينكس، وهو مرض يُولد فيه المرضى دون قدرة على امتصاص النحاس من نظامهم الغذائي، ويحدث هذا المرض نتيجة طفرات في جين مسؤول عن نقل النحاس في الجسم.
ويصيب هذا المرض بشكل رئيسي المواليد الذكور، وتولت شركة Sentynl Therapeutics، المملوكة بالكامل لشركة Zydus، تطوير وتسويق CUTX-101 في ديسمبر 2023.
وأضافت شركة Fortress أن شركة Sentynl تخطط للقاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإعادة تقديم الطلب بعد معالجة المشكلات.
وحصل الدواء التجريبي على مراجعة أولوية، وهو مدعوم الغذاء والدواء الأمريكية ترفض علاج جديد لمرض نادر يصيب الأطفال
