قابل للزراعة داخل الجسم.. الغذاء والدواء الأمريكية تمنح جهاز غسيل الكلى المستمر تصنيف الجهاز الرائد
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الجهاز الرائد لنظام غسيل الكلى المستمر القابل للزرع من شركة نيفروديت، وفقًا لـ MassDevice.
ريادة جهاز غسيل الكلى المستمر
ووصف نيكيل شاه، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة نيفروديت، النظام الأول من نوعه بأنه بديل صحي لمراكز غسيل الكلى والخيارات المنزلية.
وقال إن الشركة المطورة للأجهزة الطبية ومقرها أتلانتا تأمل في بدء دراستها الأولى على البشر في أواخر عام 2027 والحصول على أول موافقة تنظيمية في أوائل عام 2028.
وأسس شاه، وهو جراح أورام المسالك البولية، الشركة في عام 2020 مع الدكتور هيب بوب نجوين، وهو طبيب مسالك بولية للأطفال، يشغل منصب نائب الرئيس الأول للعلوم والتكنولوجيا في شركة نيفروديت.
بديل صحي لمرضى الفشل الكلوي
وأكد نجوين في بيان نُشر على موقع MassDevice: يُحافظ غسيل الكلى على الحياة، لكن بتكلفة باهظة على حرية المريض ووظائفه الحيوية، يُمثل جهاز هولي إعادة نظر شاملة في استبدال الكلى، فهو عبارة عن زرعة تعمل باستمرار وقادرة على مُواءمة إيقاع الجسم الطبيعي، كما أنه إنجاز علمي وإنساني في آنٍ واحد.
وأكد نيفروديت إن نظام هولي الجديد مصمم للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESKD)، والذين يوجد منهم أكثر من 850 ألف مريض في الولايات المتحدة بتكلفة تزيد عن 50 مليار دولار سنويًا.
وتابع: نعتقد أننا، على الأقل، نمثل جسرا لزراعة الأعضاء، نستطيع إبقاء المرضى على قائمة انتظار الزراعة، والحفاظ على صحتهم. ولأن الجسم جهاز يعمل باستمرار، فإن آلية عملنا تختلف عن غسيل الكلى المتقطع الذي يُجرى يوما بعد يوم، ولكن هناك مرضى غير مؤهلين لزراعة الأعضاء، ولأننا جهاز قابل للزرع، نعتقد أنه يمكن أن يكون جهازا قائما بذاته للعديد من المرضى أيضا.
وصممت شركة نيفروديت نظام هولي لترشيح الفضلات باستمرار، وموازنة السوائل، وإدارة الشوارد دون الحاجة إلى زيارات لمراكز غسيل الكلى. وتؤكد الشركة أن منصتها الخاصة تتضمن تقنية ترشيح دموي متطورة، وأجهزة استشعار ذكية، وخوارزميات تعلم آلي، ونظام مراقبة عن بُعد آمن لإشراف الأطباء وتوفير علاج فردي.
