لتفادي الجرعة الزائدة.. هيئة الدواء تلزم الشركات المصنعة لأدوية بيبازيتات شراب المضادة للسعال بوضع كوب معياري
ألزمت هيئة الدواء المصرية الشركات المصنعة للمستحضر الدوائي بيبازيتات المضادة للسعال في شكل دواء شراب بتوفير كوب معياري مع كل عبوة؛ لضبط الجرعة المطلوب والمقررة من قبل الطبيب المعالج، وتفادي الجرعة الزائدة.
مهلة للشركات المصنعة لأدوية بيبازيتات شراب وأقراص بإضافة عبارات تحذيرية على النشرة الداخلية
ومنحت هيئة الدواء، في منشورها، الشركات المصنعة لأدوية بيبازيتات المضادة للسعال في الشكل الصيدلي أقراص وشراب مهلة حتى 16 يناير المقبل، لتطبيق قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، المتضمن إضافة تحذير خاص الجرعة الزائدة في النشرة الداخلية للدواء، مع كتابة تحذير على العبوة الخارجية والنشرة “لا يستخدم للأطفال دون سن الـ4 سنوات”.
وأضافت هيئة الدواء المصرية أنه بعد انتهاء المهلة تقوم الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية بإتخاذ ما يلزم من إجراءات على أي تشغيلات لم تلتزم بقرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وفي وقت سابق، أعلنت هيئة الدواء المصرية اعتماد حزمة من الإجراءات التنظيمية الجديدة المتعلقة بالمستحضرات الدوائية التي تحتوي على المادة الفعّالة بيبازيتات Pipazethate، المستخدم كمضاد للسعال، وذلك استنادًا إلى توصيات لجنتي الفارماكولوجي واليقظة الدوائية، وآخر المستجدات العلمية والتحذيرات الدولية، وفي مقدمتها تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر في 11 يوليو 2024 بشأن مخاطر استخدام أدوية السعال والبرد للأطفال صغار السن.
وأوضحت الهيئة في منشور لها، أن القرارات شملت عدم الموافقة على تسجيل أي مستحضرات جديدة تحتوي على مادة Pipazethate بأي شكل صيدلي، إلى جانب إلغاء المستحضرات تحت التسجيل وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة البيانات الرسمية.
كما قررت الهيئة إلغاء المستحضرات المسجلة في صورتي لبوس ونقط فموية Suppository وOral Drops، وحذفها من قاعدة البيانات، مؤكدة أن إلغاء شكل النقط الفموية جاء نظرًا لصعوبة ضبط الجرعة وما يترتب عليه من ارتفاع مخاطر الجرعة الزائدة واحتمالية حدوث نوبات تشنجية.
