يعالج اضطرابات المعدة.. هيئة الدواء: منع أدوية ميتوكلوبراميد للأطفال دون 10 سنوات
قررت هيئة الدواء المصرية إلزام الشركات المنتجة للمستحضرات الدوائية المحتوية على مادة ميتوكلوبراميد Metoclopramide، والمُستخدمة في علاج اضطرابات المعدة، بكافة أشكالها الصيدلانية، بتحديد مدة الاستخدام بحيث لا تتجاوز بأي حال من الأحوال خمسة أيام فقط، فضلًا عن حظر استخدامها للأطفال دون سن 10 سنوات، مع الالتزام بإدراج هذه الإرشادات بوضوح في النشرات الداخلية للمستحضرات.
منع أدوية ميتوكلوبراميد الخاص باضطرابات المعدة للأطفال دون الـ10 سنوات
وأوضحت الهيئة، في قرارها، أن تحديث النشرات الدوائية يجب أن يتضمن معلومات المأمونية طبقًا لنشرات المستحضرات المرجعية في الدول المرجعية المعتمدة، وذلك اتباعًا لقواعد الاعتماد المتبادل Reliance، على أن تتولى الإدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات التواصل مع الشركات المنتجة لتطبيق قرار اللجنة الفنية، وضمان الالتزام الكامل بتحديث النشرات وفقًا للاستخدامات المقررة والقواعد التنظيمية المعمول بها.
وأشارت الهيئة إلى أن هذا القرار يأتي في ضوء توافر بدائل علاجية أكثر أمانًا في السوق المصري، وأقل في الآثار الجانبية، وتُستخدم لنفس الأغراض العلاجية دون التأثير على الجهاز العصبي المركزي، بخلاف مادة ميتوكلوبراميد Metoclopramide، التي قد تؤدي إلى اضطرابات عصبية خطيرة، من بينها خلل الحركة المتأخر Tardive Dyskinesia، خاصة عند استخدامها لفترات طويلة.
ويستند القرار إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الكبد والجهاز الهضمي في جلستها المنعقدة بتاريخ 13 أكتوبر 2025، وكذلك قرار لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الباطنة، والتي أيدت بالإجماع تقييد مدة استخدام المادة وعدم تجاوزها خمسة أيام كحد أقصى.
وجود استخدام دواء ميتوكلوبراميد خلال مدة لا تتجاوز 5 أيام
وفي هذا السياق، أوضحت لجنة التقييم العلمي لأمراض الكبد والجهاز الهضمي، بعد مراجعة نشرات المستحضرات المرجعية والمراجع العلمية وتقارير الهيئات الصحية العالمية، أن العديد من الجهات التنظيمية الدولية أقرت قصر استخدام مادة Metoclopramide على مدة لا تتجاوز خمسة أيام فقط، من بينها: الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئات ومراجع دوائية في دول مثل المملكة المتحدة (MHRA)، ألمانيا، فرنسا (ANSM)، إيطاليا، إسبانيا، هولندا، بلجيكا، البرتغال، النمسا، السويد، الدنمارك، فنلندا، أيرلندا، سويسرا، وآيسلندا.
وأضافت اللجنة أنه ورغم سماح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA باستخدام Metoclopramide لفترات تتراوح بين 4 و12 أسبوعًا في بعض الحالات مثل ارتجاع المريء، إلا أن توافر بدائل علاجية أكثر أمانًا في السوق المصري، مثل مادتي Itopride وDomperidone، يجعل من غير المبرر تمديد مدة استخدام Metoclopramide نظرًا لمخاطرها العصبية المحتملة.
وبناءً على ذلك، شددت هيئة الدواء المصرية على أن القرار يستهدف تعزيز مأمونية استخدام الدواء وحماية المرضى، مع الالتزام بأفضل الممارسات التنظيمية العالمية، مؤكدة استمرارها في مراجعة وتحديث السياسات الدوائية بما يضمن تحقيق أعلى معايير الجودة والسلامة في سوق الدواء المصري.
